薬事申請 - 全国の求人情報

• 東京都 新宿区

• ＜予定年収＞ 465万円～807万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：223,000円～408,000円 その他固定手当/月：35,000円～95,000円 ＜月給＞ 258,000円～503,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・能力・資格などを考慮の上、当社規則に則して決定します。 ■昇給：年1回（10月） ■賞与：年３回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 正社員

【仕事内容】 イーピーエス株式会社 【東京】メディカルライティング（経験者）～国内CROのリーディングカンパニー～ 募集要項 【仕事内容】 【東京】メディカルライティング（経験者）～国内CROのリーディングカンパニー～ 【具体的な仕事内容】 ～業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／注目されているオンコロジー（がん・腫瘍）領域で圧倒的な実績と信頼を得ています～ ■職務内容：クライアン...

最終更新：1日前

• 兵庫県 神戸市西区

• 時給 1,450 円

• -

【仕事内容】OA事務 ◆憧れの大手企業！土日祝お休み＊残業ほぼナシ！社員食堂＆休憩室完備！オフィカジＯＫ！　　当社スタッフも就業中！同業務者も在籍☆落ち着いた雰囲気の職場環境！社内に売店もあり便利です♪ ●検査装置、検査試薬などを扱うメーカー●未経験でも大丈夫！幅広い年齢層の方々が活躍中です！　　 【お仕事の内容】部内の経費処理、部内の文書管理システムなどへのデータ入力、薬事申請文書作成、公的機関への...

最終更新：1日前

• 大阪府 大阪市淀川区

• 年収 4,000,000 円 ～ 6,000,000 円

• 正社員

【仕事内容】【ナチュラル化粧品処方開発】自社処方開発/製造プロセス開発 マルラオイル（美容オイル）を配合した スキンケアアイテムやベースメイクアイテムなどの 化粧品の製造販売を行う当社において、 スキンケアやメイクの処方開発をお任せいたします。 ■具体的な仕事内容 スキンケア、ベースメイク製品等の 自社処方開発/製造プロセス開発 ※お客様の声を汲み取り、マーケット情報を基に 　品質にこだわった新製品の...

最終更新：1日前

• 東京都 港区

• 時給 1,800 円

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【仕事内容】SE・PG ◆有名ビルでの勤務！うれしい土日祝お休み！残業ほぼなし！質問しやすい環境！　　オフィカジ勤務！ＯＪＴがしっかりあり安心！幅広い年齢層の方が活躍中！本社での勤務です！ ★医療機器の薬事申請・医療製品販売会社★憧れの大手企業！駅直結です！　　 【お願いしたいお仕事の内容】▼ＰＪの業務要件定義、業務運用テスト等のＰＪ業務支援：アリング内容の文章化・見える化、打ち合わせの日程調整、議事...

最終更新：1日前

• 愛知県 瀬戸市

• 時給 1,600 円

• -

【仕事内容】通訳・翻訳 医療機器製造メーカー 《 派遣_翻訳業務 》 ・薬事申請に関わる資料の翻訳業務 ・可能であれば、拠点担当者や他社との打ち合わせでの通訳業務 ◆使用ツール・スキル：Excel、Word、PowerPoint ■《事務ご経験者にオススメ！！》医療機器製造メーカーにて英語を使った翻訳のお仕事です。文書作成経験を活かしたい方にオススメ！ ■即日～長期(3ヶ月以上) ★勤務スタート日は...

最終更新：1日前

• 愛知県 名古屋市中村区

• 時給 1,600 円

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【仕事内容】英文事務 ◆オフィスは人気のグローバルゲート！大手企業で働く絶好のチャンス！同業務の方も在籍！　　うれしい土日祝お休み！オフィカジＯＫ！無料駐車場を完備！車通勤ができるので便利です！ 《医療機器メーカー》＼経験がない方も大歓迎／派遣スタッフ＆幅広い年齢層の方が活躍中です！　　 【お願いしたいお仕事の内容】配属部門における取扱い文書、海外文献の翻訳、関係部署との連絡、薬事申請資料に関する翻訳...

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-1068万円月給42万円～89万円※固定残業45時間を超える場合は1分単位で支給※資格手当（弁護士15万円、公認会計士9万円、弁理士8万円、司法書士・税理士7万円／その他資格は応相談）※士業：会費も会社負担

• 正社員

【仕事内容】■薬機法、景品表示法、特商法、健康増進法に関わる【広告法務】業務に携わっていただきます。 社内制作のWEB広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認します。 【具体的には…】 ・広告・LP（WEB販売ページ）の審査：1日10件程度 ・広告出稿時の審査落ち・指摘の際の、修正・代替案の検討 ・法律・ルール改正時の社内基準の策定・周知 ・ディレクターからの相談対応 ・外部機関への照会 【研修期間...

最終更新：1日前

• 東京都 中央区

• 年収 600 ～ 900 万円経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員

最終更新：1日前

• 東京都 中央区

• 年収 600 ～ 900 万円経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員

最終更新：1日前

• 東京都 港区

• 年収 1000 ～ 1400 万円※ボーナス込み※上記は目安であり経験・評価により決定します。なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）」のポジションの求人です ※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。 当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。 ■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画...

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-880万円

• 正社員

【仕事内容】事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄 ・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応 ・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務 ・法令変更の際の社内規則整備 ・品質マネジメントシステム管理監督業務

最終更新：1日前

• 東京都 新宿区

• 5,000,000円 〜 8,000,000円

• 正社員

【仕事内容】臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全...

最終更新：1日前

• 正社員

【仕事内容】医薬品の国内薬事申請業務を担当

最終更新：1日前

• 6,000,000円 〜 9,000,000円

• 正社員

【仕事内容】透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-1000万円※ご経験、能力等を考慮の上、決定されます。

• 正社員

【仕事内容】■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に...

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-1000万円※ご経験、能力等を考慮して決定されます。

• 正社員

【仕事内容】開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成...

最終更新：1日前

• 東京都

• 1000-1200万円※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 正社員

【仕事内容】臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数：3名 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食...

最終更新：1日前

• 大阪府

• 600-800万円

• 正社員

【仕事内容】■同社にて下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等 【期待する役割】 ・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行 ・PMDA等の行政対応

最終更新：1日前

• 東京都 港区

• 年収 1000 ～ 1400 万円※ボーナス込み※上記は目安であり経験・評価により決定します。なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）」のポジションの求人です ※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。 当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。 ■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画...

最終更新：1日前

• 6,000,000円 〜 9,000,000円

• 正社員

【仕事内容】透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など

最終更新：1日前

• 4,000,000円 〜 6,500,000円

• 正社員

【仕事内容】クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（...

最終更新：1日前

• R学研都

• 5,000,000円 〜 8,000,000円

• 正社員

【仕事内容】臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で 業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、 CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、 同社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは 慢性的なリソース不足です。弊社のQC体...

最終更新：1日前

• 埼玉県 上尾市

• 年収 620 ～ 730 万円賞与実績：基本給の4.9ヵ月分なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場」のポジションの求人です 【期待する役割】 輸送機器用ゴムやバイオ関連製品の製造販売を行う同社にて、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。 ＜具体的には＞ ■体外診断用医薬品/医療機器に係る申請/届出（当局対応などを含む）/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善...

最終更新：1日前

• 東京都 港区

• 4,000,000円 〜 6,500,000円

• 正社員

【仕事内容】クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（...

最終更新：1日前

• 奈良県 御所市

• 月給20万円～35万円※試用期間3ヶ月有（同条件）※上記下限値は最低保証額です。年齢・ご経験などを考慮の上決定します！【昇級・賞与】◆昇給あり◆賞与年3回（前年度実績4ヶ月）

• 正社員

【仕事内容】≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証・管理をお任せ！各部署と連携し、品質の高い商品を目指します！ 品質保証・品質管理に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応 ◆分析試験(原料試験・出荷判定試験) マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、 時代に即した品質保証・管理体制で仕事に臨んでいます。 ＼社員さん...

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-1000万円※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 正社員

【仕事内容】■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂 【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務に...

最終更新：1日前