Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）

「Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）」のポジションの求人です ※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。 当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。 ■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画を策定して実施する ■RA内、グローバルマーケティング、およびプロジェクトレベルの他の部門と適切なコミュニケーションを確立し、積極的なコミュニケーションを促進します。 ■登録戦略と成果物がプロジェクト チームとビジネス目標と一致していることを確認する ■製品ポートフォリオに関連する規制活動を主導する ■グローバルドシエに基づいて、PV/MDS と協力してラベル付け、J-CTD を準備、レビュー、承認し、承認のための提出ドシエパッケージ全体が十分であることを確認します。 ■割り当てられた部門横断的なプロジェクト チームの RA 機能を代表または主導する ■社外の権利擁護活動に参加し、社内環境の改善に貢献することがある ■個人を直接監督する場合がある ■適用される規制文書を監視し、解決策を提案します。改善すべき領域を特定する ■健全な規制上の決定と正当化を策定および文書化する 【募集背景】 分社化に伴う募集 ※バクスター・ジャパン株式会社での雇用となります。 【組織構成】 薬事マネージャー1名　★今回募集のポジション レポートライン：QARAヘッド（日本にいる方） 【英語利用場面】 メールのやり取り、グローバルMTG等 日々の業務の報告は日本にいるQARAヘッドとなります。 【働き方】 ■在宅勤務：週2日まで可能