薬事申請 - 全国の求人情報

• 東京都 中央区

• 年収 600 ～ 900 万円経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員

最終更新：1日前

• 東京都 中央区

• 年収 600 ～ 900 万円経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員

最終更新：1日前

• 東京都 港区

• 年収 1000 ～ 1400 万円※ボーナス込み※上記は目安であり経験・評価により決定します。なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）」のポジションの求人です ※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。 当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。 ■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画...

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-1000万円※ご経験、能力等を考慮して決定されます。

• 正社員

【仕事内容】開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成...

最終更新：1日前

• 東京都

• 1000-1200万円※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 正社員

【仕事内容】臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応 ■臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメント ※組織人数：3名 【職務の概要】 企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食...

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-1000万円※ご経験、能力等を考慮の上、決定されます。

• 正社員

【仕事内容】■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 ・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に...

最終更新：1日前

• 6,000,000円 〜 9,000,000円

• 正社員

【仕事内容】透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など

最終更新：1日前

• 大阪府

• 600-800万円

• 正社員

【仕事内容】■同社にて下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医療機器事業におけるPMDA対応、薬事申請、行政対応及び外部機関からの情報収集（海外含む）や共同研究先対応等 【期待する役割】 ・薬事申請業務、或いは、マネジメントの遂行 ・PMDA等の行政対応

最終更新：1日前

• 東京都 港区

• 年収 1000 ～ 1400 万円※ボーナス込み※上記は目安であり経験・評価により決定します。なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「Mgr,Regulatory Affairs（医療機器）」のポジションの求人です ※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。 当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】 ■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。 ■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画...

最終更新：1日前

• 4,000,000円 〜 6,500,000円

• 正社員

【仕事内容】クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（...

最終更新：1日前

• 6,000,000円 〜 9,000,000円

• 正社員

【仕事内容】透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など

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• R学研都

• 5,000,000円 〜 8,000,000円

• 正社員

【仕事内容】臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。 臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で 業務を遂行していただきます。 ■ポジションについて補足 アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、 CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、 同社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは 慢性的なリソース不足です。弊社のQC体...

最終更新：1日前

• 埼玉県 上尾市

• 年収 620 ～ 730 万円賞与実績：基本給の4.9ヵ月分なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 正社員

【仕事内容】「【埼玉/上尾市】薬事申請（マイクロ流路チップ）/プライム上場」のポジションの求人です 【期待する役割】 輸送機器用ゴムやバイオ関連製品の製造販売を行う同社にて、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。 ＜具体的には＞ ■体外診断用医薬品/医療機器に係る申請/届出（当局対応などを含む）/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善...

最終更新：1日前

• 東京都 港区

• 4,000,000円 〜 6,500,000円

• 正社員

【仕事内容】クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。 ■具体的な業務内容 下記書類の作成等を行って頂きます。 ・臨床試験薬概要書（案） ・臨床試験実施計画書（案） ・説明・同意文書（案） ・臨床試験総括報告書（案） ・申請添付資料概要（...

最終更新：1日前

• 奈良県 御所市

• 月給20万円～35万円※試用期間3ヶ月有（同条件）※上記下限値は最低保証額です。年齢・ご経験などを考慮の上決定します！【昇級・賞与】◆昇給あり◆賞与年3回（前年度実績4ヶ月）

• 正社員

【仕事内容】≪製品の品質を守るスペシャリスト集団≫品質保証・管理をお任せ！各部署と連携し、品質の高い商品を目指します！ 品質保証・品質管理に関連する業務 ◆GMPを遵守した管理 ◆逸脱管理や変更管理 ◆出荷判定書類等の作成 ◆取り決め書作成 ◆監査対応 ◆分析試験(原料試験・出荷判定試験) マニュアルの改定や最新の分析機器を導入するなど、 時代に即した品質保証・管理体制で仕事に臨んでいます。 ＼社員さん...

最終更新：1日前

• 東京都

• 600-1000万円※ご経験、能力等を考慮して決定されます。

• 正社員

【仕事内容】低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ...

最終更新：1日前

• 兵庫県 赤穂市

• ＜予定年収＞ 550万円～816万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：260,000円～400,000円 ＜月給＞ 260,000円～400,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力・前職給与を考慮の上優遇します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（7月・12月） ■役職手当：係長10,000円、課長補佐30,000円　課長60,000円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 正社員

【仕事内容】 アース製薬株式会社 【兵庫赤穂市】衛生用品の研究スタッフ～東証プライム上場／ワークライフバランス充実／業績好調～ 募集要項 【仕事内容】 【兵庫赤穂市】衛生用品の研究スタッフ～東証プライム上場／ワークライフバランス充実／業績好調～ 【具体的な仕事内容】 ～川上から川下まで一貫して担当／増収増益／国内トップクラスのシェアを誇る製品多数／福利厚生充実～ ■職務内容：ウイルス・菌・花粉対策用の...

最終更新：2日前

• 兵庫県 赤穂市

• ＜予定年収＞ 550万円～816万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：260,000円～400,000円 ＜月給＞ 260,000円～400,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力・前職給与を考慮の上優遇します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（7月・12月） ■役職手当：係長10,000円、課長補佐30,000円　課長60,000円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 正社員

【仕事内容】 アース製薬株式会社 【兵庫赤穂市】家庭用品の研究スタッフ～東証プライム上場／ワークライフバランス充実／業績好調～ 募集要項 【仕事内容】 【兵庫赤穂市】家庭用品の研究スタッフ～東証プライム上場／ワークライフバランス充実／業績好調～ 【具体的な仕事内容】 ～川上から川下まで一貫して担当／増収増益／国内トップクラスのシェアを誇る製品多数／福利厚生充実～ ■職務内容：洗口液の「モンダミン」や入...

最終更新：2日前

• 東京都 墨田区

• ＜予定年収＞ 500万円～850万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：250,000円～500,000円 ＜月給＞ 250,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ご年収は、前職給与・経験を考慮の上、判断いたします。 ・賞与は年2回（6月、12月）※2022年実績4.3ヶ月 ・昇給は年1回（6月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 正社員

【仕事内容】 アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 募集要項 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社...

最終更新：2日前

• 埼玉県 越谷市

• ＜予定年収＞ 500万円～850万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：250,000円～500,000円 ＜月給＞ 250,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ご年収は、前職給与・経験を考慮の上、判断いたします。 ・賞与は年2回（6月、12月）※2022年実績4.3ヶ月 ・昇給は年1回（6月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 正社員

【仕事内容】 アイ・エム・アイ株式会社 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 募集要項 【仕事内容】 【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア 【具体的な仕事内容】 【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社...

最終更新：2日前

• 東京都 中央区

• ＜予定年収＞ 700万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：7,000,000円～10,000,000円 ＜月額＞ 583,333円～833,333円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給：年1回（7月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 正社員

【仕事内容】 ラボコープ・ラボラトリーズ・ジャパン合同会社 【東京】薬事申請業務/世界のラボコープGr 募集要項 【仕事内容】 【東京】薬事申請業務/世界のラボコープGr 【具体的な仕事内容】 ※マネージャーやシニアアソシエイトなどキャリアに合ったポストをお任せします。 ～製薬・IVD・MD業界でご活躍されてきた方へ／薬事ビジネスのサービス拡大に貢献／横断的に業務をお任せ～ ■業務内容： 薬事部門の一員...

最終更新：2日前

• 大阪府 吹田市

• ＜予定年収＞ 450万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：223,000円～ その他固定手当/月：35,000円～ ＜月給＞ 258,000円～ ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は同社規定により経験・能力を考慮の上決定します。 ■昇給：年1回（10月） ■賞与：年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 正社員

【仕事内容】 イーピーエス株式会社 【大阪】リアルワールドデータサイエンティスト/経験者　※オンコロジー領域に強みを持つCRO 募集要項 【仕事内容】 【大阪】リアルワールドデータサイエンティスト/経験者　※オンコロジー領域に強みを持つCRO 【具体的な仕事内容】 【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■業務概要： リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画...

最終更新：2日前