大手製薬会社での品質保証|32339359

【仕事内容】 国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行っていただきます。 また、治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営の推進にも携わっていただきます。 ＜具体的には＞ ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援 【PR・職場情報】 同社は世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する」という企業理念のもと、疾病の診断から治療までを担う医療関連事業と、日々の健康維持・増進をサポートするニュートラシューティカルズ関連事業の両輪で事業を展開しています。 国内に8工場、徳島県下に5工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。またグローバル製品は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しており、今後もますます成長が期待される企業です。 各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。

【歓迎】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許保有者 医薬品に関わる下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質保証 ・品質管理 ・製造技術（製剤・原薬） ・製剤化処方設計（研究部門可）等の経験がある方