申請（医療機器）

ＰａＭｅＬａ株式会社 【大阪/豊中市】臨床開発※責任者候補／大阪大学発医療系ベンチャー／転勤なし／完全週休二日制 募集要項 【仕事内容】 【大阪/豊中市】臨床開発※責任者候補／大阪大学発医療系ベンチャー／転勤なし／完全週休二日制 【具体的な仕事内容】 【世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍】 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■詳細業務： ・薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ■採用背景： 現在、薬事申請に向けた検証的治験を行うフェーズを迎えております。今後、まずは国内の薬事承認に向けて、当局との調整、申請を進めていく予定です。現状、新医療機器の申請業務を行えるメンバーがいないため、今回、薬事承認に向けた業務をお任せできる方を採用いたします。 国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： 同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0～100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 痛みを客観的に測定・評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 また、長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■組織構成： 現在臨床開発部門には正社員2名（60代、50代）、契約社員2名（40代）が在籍しております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・新医療機器の薬事承認経験 もしくは ・米国、欧州での薬事申請・承認経験 ■歓迎条件： ・国内開発品のClassII経験 ・保険収載の知見をお持ちの方 ・スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 ＜語学力＞ 必要条件：英語上級 ＜語学補足＞ 海外資料や論文が読めるレベル 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：大阪府豊中市新千里東町1-4-1 阪急千里中央ビル6F 勤務地最寄駅：千里中央駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 【勤務時間】 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00 時間外労働有無：有 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 【給与】 ＜予定年収＞ 800万円～1,200万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,894,000円～8,868,000円 固定残業手当/月：175,500円～261,000円（固定残業時間45時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月額＞ 666,666円～1,000,000円（12分割）（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■昇給あり ※経験・ポジション等による 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：支給（上限なし） 住宅手当：（要件あり） 社会保険：社会保険完備 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ 出張手当、帰省手当（要件あり） 定期健康診断（人間ドック費補助：支給要件と上限あり）、昼食補助、食費補助、ウォーターサーバー無料など 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 【事業概要】 ■事業概要： ・AIを用いた痛み判定補助システム『PMS-2（仮名）』の開発・研究を行っています ・世界でも先駆けて脳波を使用した痛みの自動判別システムを扱っており、日本ペインクリニック学会第56回学術集会で最優秀演題賞に選出された実績を持っています 【郵便番号】 5600082 【所在地】 大阪府豊中市新千里東町1-4-1 阪急千里中央ビル6F 【設立年 補足】 2016年2月 【従業員数】 13名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 95百万円 【企業URL】 https://pain-ml.com

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上