医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

オリンパス株式会社 【東京/リモート】製品品質の主任監査員(グローバル)※英語活用／年休129日(土日祝) 募集要項 【仕事内容】 【東京/リモート】製品品質の主任監査員(グローバル)※英語活用／年休129日(土日祝) 【具体的な仕事内容】 ～プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日～ ■業務概要： グローバルQA&RA部隊のコンプライアンス主任監査員として、グローバルQMS内部監査プロセスのサポートとグローバル内部監査の実施をお任せします。 ※変更の範囲：会社の定める業務 ・品質システムのコンプライアンスと有効性を保証するため、グローバル組織および全拠点における品質システム監査を主導する。 ・グローバル内部監査プログラムの確立と内部監査スケジュールの実行を支援する。 ・組織全体の内部監査トレーニング活動の開発と実施をサポートする。 ・経営幹部や顧客・ビジネスパートナーからの監査依頼を調整・サポートする。 ・必要に応じて、様々なサイトの外部検査および監査管理をサポートする。 ・要求に応じて、特別な品質・コンプライアンスプロジェクトを主導またはサポートし、必要に応じてその他の担当業務を遂行する。 ■組織ついて： ・日本オフィスにも既にQARAのinternal auditチームはございますが、本ポジションはGlobalのinternal audit teamの採用です。 ・在籍の国に関係なく、海外拠点のinternal auditも担当頂くことを想定しているため、国外出張が発生する見込みです。 ・現在チームは、日本人2名、EMEA2名、US2名で構成されています。 ■同社について： ・1950年世界初の胃カメラ開発以来、技術力と長年の医療従事者との信頼関係、サービス品質で業界を牽引し、患者の早期診断と低侵襲治療（身体等に負担の少ない治療）に貢献しています。 ・自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・医療機器または製薬業界における、品質の監査経験があること ・ビジネスレベルの英語力 ・米国FDA、EU MDD/MDR、ISO 13485、カナダ保健省、厚生労働省、ANVISA、TGAに限定されない、規制要求事項の知識と経験をお持ちの方 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都八王子市石川町2951 勤務地最寄駅：八高線／北八王子駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 ＜勤務地補足＞ *新宿サテライトオフィス（東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス） ＜転勤＞ 当面なし ※変更の範囲：会社の定める場所( テレワークを行う場所を含む) ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:15～13:30 休憩時間：45分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし 【給与】 ＜予定年収＞ 1,000万円～1,300万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：500,000円～600,000円 ＜月給＞ 500,000円～600,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※詳細は年齢・経験・スキル等を考慮のうえ、当社規定に基づき決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（夏・冬） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 家族手当：次世代手当（子1人につき2万円／月※満18歳まで） 寮社宅：社内規定による 社会保険：社会保険完備 退職金制度：ポイント退職金制度 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 各種教育制度が充実しています。例えば「オリンパスカレッジ」は、ビジネススキルとテクニカルスキル向上のための多様な講座を社内向けに実施。多数社員が利用しています。英語研修補助制度もあります。 ＜その他補足＞ 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数129日 GW、夏季休暇、年末年始休暇、私傷病特別休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇、有給休暇（入社時期に応じて付与）等 【事業概要】 （1）内視鏡事業 診断そして低侵襲治療において、より良い臨床結果を生み、医療経済にベネフィットをもたらし、世界の人々の健康やQOL向上に貢献しています。現在では、軟性内視鏡、硬性鏡、ビデオイメージングシステムから、システムインテグレーション、修理サービスに至るまで、様々な製品・サービスで医療に貢献しています。 （2）治療機器事業 ポリープ切除用のスネア開発に始まり、外科用デバイスの開発や処置具のラインアップ拡充などを経て、様々な製品が疾患の予防、診断、治療に役立っています。 【郵便番号】 1928507 【所在地】 東京都八王子市石川町2951 【設立年 補足】 1919年10月 【従業員数】 32,844名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 124,600百万円 【売上高】 881,923百万円 【経常利益】 186,609百万円 【平均年齢】 41.6歳 【企業URL】 http://www.olympus.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上