医薬品質保証（QA）（製造所）

大塚製薬株式会社 【徳島】治験薬の品質保証◆創業100周年/国内トップ級の医薬品メーカー 募集要項 【仕事内容】 【徳島】治験薬の品質保証◆創業100周年/国内トップ級の医薬品メーカー 【具体的な仕事内容】 【実はアクセスが良い徳島県/企業内託児所有/福利厚生充実】 ■業務内容： 国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。 治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情） ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援 同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。 ■同社の魅力： 国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■応募条件 医薬品に関わる下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質保証 ・品質管理 ・製造技術（製剤・原薬） ・製剤化処方設計（研究部門可）等の経験がある方 ■歓迎条件： ・語学力(英語) ・薬剤師免許 【勤務地】 ＜勤務地詳細1＞ 徳島工場 住所：徳島県徳島市川内町加賀須野463-10 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 徳島第二工場 住所：徳島県徳島市川内町平石夷野224-18 勤務地最寄駅：JR高徳線／徳島駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜転勤＞ 当面なし 転勤は当面想定していません。 ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜勤務時間＞ 8:30～17:30 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分（12:30～13:30） 時間外労働有無：有 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 6ヶ月 補足事項なし 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：230,000円～450,000円 ＜月給＞ 230,000円～450,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 年収は経験や能力により決定致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 住宅手当：社内規定に準じる 寮社宅：社内規定に準じる 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：確定給付年金・確定拠出年金 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ 大塚製薬健康保険組合、大塚製薬企業年金基金、大塚グループ従業員持株会、大塚グループ社員向け保険、育児支援制度、介護支援制度、福利厚生施設：保養所は、北海道（トマム）、岩手（安比）、千葉（鴨川）、石川（能登）、静岡（伊豆）、鳥取（大山）、滋賀（比叡山）、徳島（鳴門、剣山）。託児所(ビーンスターク保育園とくしま) 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は会社カレンダーによる） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始休暇、有給休暇、介護休暇 他 【事業概要】 ■企業概要： 「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ■1964年に設立した同社は”Otsuka-people creating new products for better health worldwide”を企業理念として、世界の人々の健康に貢献することを目標に、事業活動を営んでいます。「病気の治療に寄与する医療関連事業」と「日々の健康をサポートする消費者関連事業」をビジネスの柱に、世界の人々の健康に役立つ、革新的で創造性に富んだ製品の研究開発、製造、販売を行っています。 【郵便番号】 1018535 【所在地】 東京都千代田区神田司町2-9 【設立年 補足】 1964年8月 【従業員数】 5,827名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 20,000百万円 【売上高】 716,500百万円 【企業URL】 http://www.otsuka.co.jp/company/index.html

＜最終学歴＞大学院卒以上