医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

イワキ株式会社 【東京】医療機器の品質保証◇月平均残業15H／在宅可／年休123日／プライム上場グループの中核企業 募集要項 【仕事内容】 【東京】医療機器の品質保証◇月平均残業15H／在宅可／年休123日／プライム上場グループの中核企業 【具体的な仕事内容】 ～医療機器の品質保証業務／年休123日／残業15時間／在宅可／医療機器または医薬部外品の品質保証のご経験をお持ちの方へ～ ■業務内容： 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医療機器の製造販売業、製造業に関わる品質保証全般の業務をお任せ致します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ・GQP省令、GMP省令、QMS省令、GVP省令に関わる業務 ・マニュアル作成 ・出荷可否判定 ・供給者管理 ・従業員教育訓練（倉庫でのラベル貼り付けや小分けの指導） ・内部監査・自己点検 ・外部審査対応 ・国内外の製造所実地確認 ※ISO13485に基づいた手順書を作成しております。 ※マニュアル作成が業務割合として多くなります。 ※クレームなどの顧客対応を直接対応することはなく、窓口の営業と連携して対応を行います。 ■組織構成： 品質保証部には13名が在籍しております。 食品原料は3名、薬事関係は8名、医療機器関連は1～2名となります。 中途入社の割合が多い環境です◎ ■働き方： 残業時間は月平均約15時間程度・在宅勤務も可能です。 ※週1回～以上の出社となります。 ■品質保証の対象となるもの： 現在は下記項目ですが、今後増加していく予定です。 ・nCPAPシステム ・人工呼吸用マスク ・ネーザルカニューラ ・ガスブレンダー ・蘇生関連製品 ・シミュレータ関連製品 ・麻酔関連製品 ・体動センサー ・テスト肺関連製品 ■本ポジションの魅力： ・高い品質保証の水準 100年の歴史を非常に大事にしており、社員一丸となって企業理念に沿って厳しく法令遵守を行っております。 ・働きやすい環境 新しい取り組みに寛容な雰囲気のため、自ら裁量を持って働くことができます。上場グループとしてリモート体制や有給取得率の高さ、男女問わず育休が取りやすい環境も魅力ポイントです。 また間接部門が充実しているため、自分の領域に専門的に注力することができる環境です。 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・GQP、GMP、QMS、GVPの知識、経験 ・品質保証、品質管理の業務経験 ・英語スキル（メール、資料確認程度） ■歓迎要件： ・製造販売業三役、製造業等の責任者経験 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・医療機器卸業界の業務経験 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区日本橋本町4-8-2 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】 ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜勤務時間＞ 8:50～17:30 （所定労働時間：7時間40分） 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜その他就業時間補足＞ ■残業時間：月平均15時間程度 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 【給与】 ＜予定年収＞ 485万円～607万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：278,000円～348,000円 ＜月給＞ 278,000円～348,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ご経験やスキルに応じて処遇を決定致します。 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：年3回 ■その他手当あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ オンライン教育研修、英語研修 ＜その他補足＞ 持株会制度、永年勤続表彰、CLUB-CCI 【休日・休暇 その他】 週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日～12日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 【事業概要】 ■事業内容： 全国のお客さまに一般用医薬品、食品原料、機能性食品原料、化粧品原料の販売、化粧品の通信販売およびOEMを中心とした事業展開をしています。 お客さまの美と健康、また「食」づくりに貢献する価値創造を考えた商品・サービスを提供していきます。 ・一般用医薬品の販売 ・化粧品・食品原料の販売 ・医療機器の製造販売 ・体外診断用医薬品の製造販売　ほか 【郵便番号】 1030023 【所在地】 東京都中央区日本橋本町4-8-2 【設立年 補足】 2020年7月 【従業員数】 160名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 300百万円 【企業URL】 https://www.iwaki-kk.co.jp/company/outline.html

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上