GCP監査・QA（臨床開発QA）

シミック株式会社 【大阪】臨床研究監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 募集要項 【仕事内容】 【大阪】臨床研究監査（責任者候補）＜内資最大手CRO／幅広い監査経験を積める環境／リモートワーク◎＞ 【具体的な仕事内容】 ■業務詳細： 適用される関連法規制等を遵守して、臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「臨床研究監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 ■臨床研究監査業務の詳細： アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポートしていただきます。 ＜特定臨床研究・観察研究などの監査＞ システム監査 実施医療機関監査 ARO/CRO/その他ベンダー監査 （利益相反が発生している臨床研究） （倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究） ＜SOP作成支援＞ 組織体制を考慮したSOPを作成 可能な限りシンプルなSOP構成 平均3か月程度で最終化 ＜レジストリ保有者に対する自己点検＞ ■組織構成： 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 ■働き方・ワークライフバランス ・月平均残業19.5時間。年間休日125日。産休育休取得率は男性30％・女性98％。有給休暇取得率73.4％と、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給休暇取得率：58.3％ ・担当マネージャーが各メンバーのプロジェクト状況やコンディションを可視化しており、業務の偏りがないようにバランスを取っています。 ・フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ 【必須要件】 ・臨床研究監査経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・組織マネジメント経験をお持ちの方 ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる） ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など） 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島2-2-7　 中之島セントラルタワー 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜転勤＞ 無 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：304,880円～500,000円 ＜月給＞ 304,880円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記年収は時間外手当を含めません。 ※給与詳細は経験能力等を考慮し、当社規定により決定します。 ■月給×12ヶ月+賞与　賞与については、業績連動+個人評価+勤怠状況により変動致します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：満3年以上勤務した従業員が支給対象 ＜副業＞ 可 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修 ※以下教育研修、人事・キャリア制度を参照 https://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/cmic/ ＜その他補足＞ 退職金制度、産休（産前6週間、産後8週間）、育児休業制度、介護休業制度、提携保養所あり、ケアリーブ制度（1時間単位で取得できる有給休暇制度。毎月1日に8時間分が与えられます。）、財形貯蓄制度、損害保険・生命保険など団体保険割引あり 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏期休暇（3日）、年末年始休暇（6日）、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日 【事業概要】 ■事業内容： シミックグループは1992年に医薬品の開発支援業務を提供するCROの リーディングカンパニーとして創業し、顧客の様々なニーズに対応して きました。 ■当社サービス： ・プロジェクトマネジメント ・メディカルライティング ・モニタリング ・クオリティマネジメント ・登録業務 ・データマネジメント ・eClinical Trials 関連サービス ・統計解析 ・市販後調査 ・ファーマコヴィジランス ・アジア事業 ・信頼性保証 ・専門職人材（無期雇用労働者）派遣 【郵便番号】 1050023 【所在地】 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 【設立年 補足】 2012年1月 【従業員数】 2,125名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 100百万円 【売上高】 85,788百万円 【企業URL】 http://www.cmic.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上