医薬品質管理・試験担当（QC）（製造所）

クオリプス株式会社 【大阪】品質管理、品質保証（リーダー候補）～iPS細胞を使った心筋細胞シート／グロース市場上場～ 募集要項 【仕事内容】 【大阪】品質管理、品質保証（リーダー候補）～iPS細胞を使った心筋細胞シート／グロース市場上場～ 【具体的な仕事内容】 ■職務概要 iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。 ◎職務詳細 ＜品質保証（QA）＞ ・品質保証業務全般の統括管理 ・品質保証システムの構築、維持 ・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定 ・当局査察対応 ・サプライヤーおよび原料の適格性評価 ＜品質管理（QC）＞ ・品質管理業務全般の統括管理 ・再生医療・細胞医薬品の試験判定業務 ・SOP（標準作業手順）、報告書作成・改定 ・開発品導入時の分析法技術移管および分析法バリデーションの管理 ・品質等に関する情報管理および品質不良の処理 ■本ポジションの魅力 ・少数精鋭のベンチャーのため、目に見えて会社に貢献していることが感じられる就業環境です。 ・最新の独自設計により再生医療等製品の高品質及び高効率な大量製造と、製造プロセス開発を可能としたラボ一体型の細胞培養加工施設（CLiC-1）において、最先端の再生医療技術に係る細胞培養技術者としてのスキルとキャリアを得ることができます。 ■働き方について ・年間休日128日／有給休暇は入社時から付与され、毎年4月に15日を新たに付与されます ・育児休暇制度を利用し時短勤務している社員も在籍しており、融通の利く働き方が可能です ・定期は6か月分支給しています ■同社について クオリプスは、世界に誇る日本の先端的な医療を基盤とし確かで安全な技術を活用し、今までにない有効な医療を開発する企業です。新たな医療の提供により、世界中の患者さんに貢献し、患者さんとその家族のこころを動かすことを目指します。クオリプスの最初の挑戦は、iPS細胞由来心筋細胞シートの製造方法に関する研究開発を推進し、さらに効率的な生産技術を確立し、再生医療製品としての製造販売の承認の取得を目指すことです。 『こころ　動かそう　いのち　つなごう』を標語としています。 ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していきます。 変更の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・GMP・GCTP基準で品質保証・品質管理の経験 ・マネジメント経験 ・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識 ■歓迎条件： ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・再生医療に関する深い知見 ・微生物試験の知識及び実務経験 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 千里研究開発センター／細胞加工施設（CLiC-1） 住所：大阪府箕面市船場東3-4-17 箕面千里ビル9F 勤務地最寄駅：北大阪急行・大阪モノレール線／箕面船場阪大駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 ＜転勤＞ 当面なし ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ 専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間45分 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 【雇用形態】 契約社員 ＜契約期間＞ 0年6ヶ月 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：有 通算12ヵ月の契約社員期間を経て正社員雇用転換予定。過去実績100％の正社員雇用転換です。 契約の更新：有（双方にて契約更新を確認し6ヵ月の契約社員更新（通算12ヵ月）） 更新上限：有　通算契約期間上限5年0ヶ月 【給与】 ＜予定年収＞ 600万円～850万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,040,000円～6,100,000円 その他固定手当/月：80,000円～200,000円 ＜月額＞ 500,000円～708,333円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 ※裁量労働制適用のため、残業手当の支給はありません。（裁量労働手当：80,000円～200,000円予定） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 6ヶ月定期代の支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし ＜その他補足＞ 慶弔見舞金、従業員持株会、医療関連支援（各種ワクチン接種補助等）、介護休暇制度・看護休暇制度、希望者には人間ドック受診可 【休日・休暇 その他】 月10休制（休日はシフト制） 年間有給休暇4日～15日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数128日 ■休日 土日祝・会社設定休日を休日日数の標準としてシフト表により決定 ■年次有給休暇 4～6月入社：15日付与 7～9月入社：12日付与 10～12月入社：8日付与 1～3月入社：4日付与 【事業概要】 ■事業内容： 当社は設立以来、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」）を通じて、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを主たる事業目的としております。 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、iPS細胞から心筋細胞への分化誘導を経て、大量作製及びシート化等の独自技術を用いて作製するもので、現在の内科的治療では治癒しない重症心不全の治療を目的とした再生医療等製品です。 【郵便番号】 1030023 【所在地】 東京都中央区日本橋本町3-11-5 日本橋ライフサイエンスビルディング2 507 【設立年 補足】 2017年3月 【従業員数】 59名 【上場市場名】 グロース市場 【資本金】 1,594百万円 【売上高】 23百万円 【平均年齢】 36歳 【企業URL】 https://cuorips.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上