大手製薬メーカーでの製剤の分析評価研究リーダー|32440118

【仕事内容】 医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。 ・医療用医薬品の分析法開発業務 ・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務 ・治験及び承認申請書の作成 ・海外協力会社との折衝・調整業務 ・商用製剤製造部門への分析法技術移転 【PR・職場情報】 大手企業グループの一員として創業した医薬品メーカーです。経口抗がん剤のパイオニアとして、国内のみならず世界で販売国を拡大中です。がん領域だけでなく、免疫・アレルギー、泌尿器領域においても新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 有給取得率、育休取得率がともに高く、働きやすい環境が整っています。

・製剤（特に経口固形製剤）の規格及び試験方法の設定に関する業務（実務経験3年以上） ・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ＜歓迎＞ ・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質を作り上げることができる方 ・IND/IMPDあるいは承認申請書（CTD3.2.P.5）の作成及び照会事項対応経験