申請（医療機器）

日東電工株式会社 【東京/品川】薬事申請（医療機器）※東証プライム上場/Nitto 募集要項 【仕事内容】 【東京/品川】薬事申請（医療機器）※東証プライム上場/Nitto 【具体的な仕事内容】 ～有給取得全社平均15.6日・残業全社平均18.1hの健康経営企業（2022年度データ）/ニッチトップ戦略で高シェア製品多数～ 【所属組織(部・課)のミッション】 ・医薬品・医療機器等の薬事関連業務の実施。 ・医薬品・医療機器等の安全性管理業務の実施。 ・その他、医薬品・医療機器等の製造販売業の維持に関する業務の実施。 【変更の範囲：会社の定める業務】 【入社後まずお任せしたい業務】医療機器の薬事関連業務 ・医療機器の薬事関連業務 (認証取得、認証維持、製造販売体制の構築・整備等)を主として実施していただきます。医療機器のうち電子デバイスに関連するものを取り扱うこととなります。 【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】 ・（１～３年後）新規の医療機器(電子デバイス)に関する製造販売業における業務の立ち上げ段階をご経験いただくこととなります。GVPを中心とした業務を予定しておりますが、本人の適性に応じて品質に関する業務や薬事に関する業務等を受け持つこともあります。 ・（３～５年後）経験した事や習得した技術・知識をベースに、メンバーを率いていくリーダーとして業務を主体的に推進できる人財となっていることを期待しております。" 【担当製品】医療機器 【業務のやりがい/アピールポイント】 ・新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。 ・医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます（安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。 【所属組織の構成、雰囲気や仕事の進め方】 ・20代～50代まで幅広く在籍 ・世代の偏りが無く、キャリア入社者も多く、フラットに議論・相談が行える雰囲気の組織です。 ・医薬品・医療機器の薬事対応およびGVP業務を中心として行う部署となります。チームにて協力しながら業務を行うため、幅広い知識や経験を獲得することができます。 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件: ・医薬品/医療機器メーカーでの薬事申請経験 ※できれば上市製品における業務経験 ■歓迎条件： ・医療機器の承認もしくは認証取得(一部変更承認等含む)の経験者 ・製造販売業関連業務／QMS関連業務の経験者(査察経験者等歓迎) ・医薬品・医療機器における海外対応の経験" ・日常会話レベルの英語力（TOEIC(R)テスト 650程度以上） 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 東京本社 住所：東京都港区港南1丁目2番70号 品川シーズンテラス26階 勤務地最寄駅：JR線／品川駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地補足＞ 変更の範囲：国内・海外含め会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む) ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：50分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 ＜その他就業時間補足＞ 残業時間：全社的にどの部署でも0~30時間以内となっている 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ■補足事項無し ＜試用期間＞ 3ヶ月 ■補足事項無し 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 特記事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：250,000円～450,000円 ＜月給＞ 250,000円～450,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 給与詳細は経験・能力・前職給与等を考慮し決定 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：支給（車通勤の場合距離に応じた定額制） 家族手当：扶養義務のある子供1人につき1万円 寮社宅：独身寮：35歳まで。既婚社宅：45歳まで補助有。 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ 管理職研修、専門研修、海外研修など多数 ＜その他補足＞ ■財形貯蓄 ■持株制度 ■確定拠出年金 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇16日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数123日 有給休暇、年末年始夏季休暇、特別休暇 【事業概要】 ■事業概要： 当社は高分子合成技術をベースに基幹技術である粘着技術や塗工技術など様々な技術を複合化、シートやフィルムに様々な機能を付加し、世界28の国と地域でエレクトロニクスから自動車、環境及び医療関連など、幅広いエリアと事業領域で事業を展開しています。 【郵便番号】 5678680 【所在地】 大阪府茨木市下穂積1-1-2 【設立年 補足】 1918年10月 【従業員数】 6,610名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 26,783百万円 【売上高】 915,139百万円 【経常利益】 138,901百万円 【平均年齢】 40.8歳 【企業URL】 http://www.nitto.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上