グローバル医薬品メーカーでのCMC薬事職|32339384

【仕事内容】 医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ＜具体的には＞ ・薬事戦略の立案、行政窓口対応、申請書作成 ・薬事情報システムの管理 ・医薬品の価格について厚生労働省との交渉 ・添付文書や包装資材の作成・改定業務 ・各部署との連携　など 【教育・研修内容】 ・OJT ・最新の薬事トピックスに関する部内勉強会 ・関連学会や社外セミナー ・ビジネススキル・ヒューマンスキルに関する研修 【PR・職場情報】 同社は徳島で誕生し現在はグローバルに展開をする大手製薬メーカーです。 独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。 研究部門の研究者は、「革新的な発想と技術」、「チャンスをつかむ力」とともに、自分の強みや個性を活かし、自由な発想をぶつけあいながら切磋琢磨しています。 今回配属予定の薬事部は医薬品等の開発初期から販売中止まで、製薬会社が遵守すべき薬事規制に対応するための業務全般を担います。 多くの関係部署との連携を通して、臨床、非臨床、医薬品の製造や品質管理等、幅広い分野に関わりながら、医薬品の一生を薬事面から支えます。 同社では医薬品の研究や生産の拠点は創業地の徳島にあり、グローバルな開発、製品の安定供給、安全管理に薬事部が日本から大きく関わっています。

【必須】 ・医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識 ・社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力 ・英文の読解・作成能力 【必須】 ・医薬品原薬ならびに製剤の薬事申請書類（品質書類）の編纂・照査経験 ・医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 　　　　　　　　　　　 【歓迎】 ・サプライチェーンに関わる実務経験