医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

富士フイルム株式会社 GM10【神奈川】品質保証（医療機器・体外診断用医薬品）◇重点事業の医療分野／語学力も活かせる◎ 募集要項 【仕事内容】 GM10【神奈川】品質保証（医療機器・体外診断用医薬品）◇重点事業の医療分野／語学力も活かせる◎ 【具体的な仕事内容】 【新規×将来性×重点事業の「メディカル領域」／プライム上場の日本を代表する大手メーカー／売上高2兆円超／高い技術力でグローバル展開／健康経営銘柄選出／週2リモート・フレックス制◎】 ◆職務概要： 当社のメディカルシステム事業において医療機器の品質保証業務を担当いただきます。 ※担当製品例：新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断（IVD）用医薬品、又は、AI技術を利用したX線画像診断装置 ◆職務内容： ご経験やスキルに応じて、体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、または、品質管理システム（QMS）のスペシャリストとしてご活躍いただきます。 製品の不具合や使用方法などについてのご指摘・問い合わせに対して、開発部門との連携を図り、技術的サポートで解決に導いていただきます。 （当部門での顧客からの直接的なご指摘対応はなく、別部門からメール等の文書で受け取り対応します） １．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外） ３．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他） 【変更の範囲：会社の定める業務】 当社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 ◇REiLI 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術 https://reili.fujifilm.com/ ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ◆応募要件： ・製造業での品質保証の業務経験をお持ちの方 ・英語力（読み書き可能なレベル、目安TOEIC(R)テスト600点以上） ◆歓迎要件： ・QMS省令やISO13485の知識をお持ちの方 ・日本の薬機法の知識をお持ちの方 ・体外診断用医薬品または医療機器に関するご経験 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ メディカルシステム開発センター 住所：神奈川県足柄上郡開成町宮台798 勤務地最寄駅：伊豆箱根鉄道 大雄山線／和田河原駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】 ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート・在宅） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:10～14:50 休憩時間：45分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:20～16:45 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項は特にありません ＜試用期間＞ 6ヶ月 補足事項は特にありません 【給与】 ＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～500,000円 ＜月給＞ 300,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※表記年収は想定年収範囲ですが、実際の給与提示は前職や経験を考慮の上、同社社内規程に準じ決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：支給あり 家族手当：支給条件の該当者には世帯手当として支給 住宅手当：支給条件の該当者には世帯手当として支給 寮社宅：支給条件の該当者には寮・社宅の入居可能 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項は特にありません ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 「階層別」「ビジネス・スキルアップ」「選択型」「技術研修」など、社員一人ひとりが学び、経験し、実践を積んで、ポジティブなスパイラルをまわしていけるように、様々な能力開発の機会を設けています。 ＜その他補足＞ 適格退職年金、確定拠出年金、財形貯蓄、持株会、住宅融資、共済会、出産祝金、産前産後休暇（産前7週間産後8週間の取得可能）、育児休職（子どもが満2歳になるための期間において最長3年間～第一子と第二子の合計～取得可能）、短時間勤務制度（小学3年生までの子どもを対象に、1日最大2時間まで可能）、看護休暇（小学3年生までの子どもの看護のための休暇）、保養所（菅平、熱海、三浦）、契約ホテル／レジャー施設／スポーツ施設など 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年次有給休暇（半日取得可能）、夏季休暇、年末年始休暇、ストック休暇、永年勤続休暇、特別休暇、看護休暇、クリエイティブ休暇、産前産後休暇など 【事業概要】 ■グループパーパス：地球上の笑顔の回数を増やしていく。 わたしたちは、多様な「人・知恵・技術」の融合と独創的な発想のもと、様々なステークホルダーと共にイノベーションを生み出し、世界をひとつずつ変えていきます。 世界中の人々の笑顔を見つめてきた富士フイルムグループは、これからも幅広い事業領域で人々に寄り添い、従業員一人ひとりが「アスピレーション（志）」を持って、このグループパーパスの実現を目指すことで、地球上の笑顔の回数を増やしていきます。 ■コーポレートスローガン：Value from Innovation 【郵便番号】 1070052 【所在地】 東京都港区赤坂9-7-3 【設立年 補足】 1934年1月 【従業員数】 39,010名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 40,000百万円 【売上高】 2,960,916百万円 【経常利益】 317,288百万円 【企業URL】 http://www.fujifilm.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上