CMC担当者

【仕事内容】 ■理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングを担当していただきます。 【具体的に】 ■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ■試験方法に関する資料の評価・助言 ■安定性試験に関する資料の評価・助言 ■治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言 ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と共に分担し、業務にあたります。 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 【応募資格】 ■製薬会社等の研究所における製剤研究・開発、分析等の業務経験(3年以上) ■論文読み書き、申請書類作成可能レベルの英語力 ■ビジネスレベルの英語力 ■承認申請における実務経験者 【雇用形態】 正社員 【勤務地】 北海道,青森県,岩手県,宮城県,秋田県,山形県,福島県,茨城県,栃木県,群馬県,埼玉県,千葉県,東京都,神奈川県,新潟県,富山県,石川県,福井県,山梨県,長野県,岐阜県,静岡県,愛知県,三重県,滋賀県,京都府,大阪府,兵庫県,奈良県,和歌山県,鳥取県,島根県,岡山県,広島県,山口県,徳島県,香川県,愛媛県,高知県,福岡県,佐賀県,長崎県,熊本県,大分県,宮崎県,鹿児島県,沖縄県 【年収】 400万円〜1,000万円まで 【給与・待遇】 想定年収:400万円-1000万円 【休日・休暇】 詳細は面談時にお伝えします。

■製薬会社等の研究所における製剤研究・開発、分析等の業務経験(3年以上) ■論文読み書き、申請書類作成可能レベルの英語力 ■ビジネスレベルの英語力 ■承認申請における実務経験者