申請（医療機器）

株式会社ユニシス 【埼玉／越谷市】薬事 （国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日 募集要項 【仕事内容】 【埼玉／越谷市】薬事 （国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日 【具体的な仕事内容】 【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】 海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。 ■担当業務： ・国内を含む各国監査対応 ・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。 ・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。 ・各国規制に関する情報収集。 ・規格、文献、報告書等の翻訳。 ・海外視察アテンド ・海外展示会への同行など ※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成： 薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名） ■特徴・魅力： 当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。 今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・薬事としての実務経験をお持ちの方 ■歓迎条件： ・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル) ・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識 ・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。 ・海外安全情報の収集経験。 ・海外法規制、規格などの知識。 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 埼玉工場 住所：埼玉県越谷市西方2675-1 勤務地最寄駅：JR線／南越谷駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所】 ＜転勤＞ 当面なし 【勤務時間】 ＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 入社後1.5ケ月程度は、工場研修に取り組んで頂きます。 【給与】 ＜予定年収＞ 400万円～650万円 ＜賃金形態＞ 月給制 特記事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：285,000円～350,000円 ＜月給＞ 285,000円～350,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記想定年収はご経験に応じて変更になる可能性がございます。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：月額上限30.000円 住宅手当：45歳まで。管理職は55歳まで。 社会保険：社会保険完備 退職金制度：中小企業退職金共済加入 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社後は1.5ヶ月程度の工場研修があります。製品知識等の習得を兼ね、製造部門を含む工場全部門での研修になります。 ＜その他補足＞ ■永年勤続表彰（金一封及び特別有給休暇を付与） ■産前産後休業 ■育児・介護休業 ■オフィスコンビニ（本社に設置済み。工場への設置を検討中） ■食事補助制度有り（個人負担額：150円/食） 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数126日 夏季休暇　5日 年末年始　7日 【事業概要】 ■事業内容： 医療用特殊針のリーディングカンパニーとして、麻酔針・生検針・造影針・各種特殊針・硬膜外麻酔セット・LORシリンジといった医療機器の開発・設計・製造・販売を行っていおり、世界の人々の幸せと健康に貢献するため、さらなるマーケットシェア拡大を目指しています。その結果、欧州・豪州・北米・南米・南アフリカ・中東他、世界50ヶ国以上へ輸出を行っています。 【郵便番号】 1100016 【所在地】 東京都台東区台東4-11-4 三井住友銀行御徒町ビル7F 【設立年 補足】 1978年9月 【従業員数】 162名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 23百万円 【売上高】 2,744百万円 【平均年齢】 38.2歳 【企業URL】 https://www.unisis.co.jp

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上