医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

株式会社クラレ 【東京】歯科材料・医療機器の品質保証(各国医療機器規制／化学物質対応) ※世界No.1シェア多数◎ 募集要項 【仕事内容】 【東京】歯科材料・医療機器の品質保証(各国医療機器規制／化学物質対応) ※世界No.1シェア多数◎ 【具体的な仕事内容】 【大手化学メーカークラレグループ／クラレとノリタケカンパニーリミテドが歯科材料部門を事業統合し設立】 ◆採用背景　 世界各国で医療機器規制が厳格化しており、医療機器においても化学物質規制に基づいた製品管理が要求される流れとなっています。こうした状況下、当社のグローバル展開を加速させるため、世界各国へのタイムリーな販売許認可取得と各国医療機器規制／化学物質規制の遵守を実現するべく、関連法規制や化学の知識を有する人材の補強を目的とした募集です。日欧米以外の地域、アジア、オセアニア、中南米他エリアの申請を担当し、当面は韓国の規制対応を主に行っていただきます。 ◆職務内容 クラレノリタケデンタル株式会社 商品開発本部 薬事３グループにて以下の業務を担当していただきます。 ・各国医療機器規制、化学物質規制への対応に係る実務、管理 ・歯科材料の各国販売許認可取得に係る実務、管理 ・歯科材料の各国向け製品包装、取扱説明書の作成、管理 ・医療機器の品質マネジメントシステムの運用管理 【変更の範囲：企業が定める業務】 当グループでは、韓国以外にもアジア、オセアニア、中南米エリアを担当しています。ご入社後１、２年後には担当エリアを広げていただく予定です。 ※株式会社クラレへ入社していただきますが、クラレノリタケデンタル株式会社へ出向となります。（各種処遇はクラレと同じ。） クラレノリタケデンタル株式会社は株式会社クラレと株式会社ノリタケカンパニーリミテドの合弁会社で歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売を行っております。 ◆魅力 ◇1926年創業世界32カ国・地域に100以上の拠点を誇る、大手化学メーカーです。 ◇人工歯科材料及びメディカル関連製品のメーカー/クラレメディカル社とノリタケデンタルサプライ社が統合して発足した企業で、非常に安定しております。デンタル材料に特化し、グループ会社で人工歯科材料の原料から開発・製造を手掛けている為、他社には真似できない優位性（顧客ニーズ対応・コストカット等）を有しております。 ◇扱っている人工歯科材料（ジルコニア）は、海外での売上が年々増加、生産量も2～3年で伸長し続けており、今後も更なる拡大を見込んでいます。 ◇在宅勤務可、残業月10～20時間程、年休120日と就業環境が整っております。 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■応募要件 ・職務経験 製造業における各種申請、品質管理、製品開発等、品質マネジメントシステムの運用に関わる業務経験 ・法規制または医療機器業界への関心 ・語学力：英文の法規制を理解し、メールを中心とした英語でのコミュニケーションを行える程度（TOEIC(R)テスト600～） ■歓迎要件 ・医療機器、医薬品、化粧品、化学品業界での職務経験 ・各国法規制に基づく医療機器等の薬事申請、化学物質管理、または医療機器等の製品開発・技術　開発の実務経験 ・メディカル分野の法規制への造詣 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区大手町2丁目6-4 常盤橋タワー 勤務地最寄駅：JR線／東京駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：企業が定める事業所】 ＜転勤＞ 当面なし 将来海外を含む異動・転勤の可能性があります。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～15:00 フレキシブルタイム：6:00～11:00、15:00～22:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45 ＜その他就業時間補足＞ ■残業月10～20時間程度 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 補足事項無し 【給与】 ＜予定年収＞ 600万円～920万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：320,000円～420,000円 その他固定手当/月：20,000円 ＜月給＞ 340,000円～440,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年齢・ご経験を考慮し、会社規定に基づき決定します。 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：年2回（4月、10月）※過去実績5.6ヶ月 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 住宅手当：支給要件有 寮社宅：適用要件有 社会保険：補足事項無し 退職金制度：再雇用制度あり（65歳まで） ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 各種通信教育補助制度有り ＜その他補足＞ 補足事項なし 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 土曜、日曜、祝日、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、裁判員などの公務休暇 【事業概要】 ■事業と企業文化: クラレは1926年、化学繊維レーヨンの工業化を目的に設立されました。戦後間もない1950年には、日本初の合成繊維ビニロンを世界で初めて企業化し、以来独創的な技術革新による製品開発を通じて社会に貢献することを、企業の基本理念としてきました。この理念は、いまクラレグループが世界で展開する数多くの世界初・世界唯一・世界シェアトップの製品群に結実しています。どんなに時代が変わろうと、クラレグループの基本は、あくなき「創新」です。独創の化学技術をさらに磨きながら、企業文化「世のため人のため、他人のやれないことをやる」に基づいて未踏の分野に挑んでいきます。 【郵便番号】 7100801 【所在地】 岡山県倉敷市酒津1621 【設立年 補足】 1926年6月 【従業員数】 4,427名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 88,955百万円 【売上高】 780,938百万円 【経常利益】 69,025百万円 【平均年齢】 41歳 【企業URL】 https://www.kuraray.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上