申請（医療機器）

Ｆｉｓｈｅｒ＆Ｐａｙｋｅｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ株式会社 【東京】薬事 ※呼吸ケア領域のリーディングカンパニー／世界120か国で事業展開／毎年10%超の成長率 募集要項 【仕事内容】 【東京】薬事 ※呼吸ケア領域のリーディングカンパニー／世界120か国で事業展開／毎年10%超の成長率 【具体的な仕事内容】 【世界120か国で事業展開・7000名超の従業員を抱えるグローバル医療機器メーカー／毎年10%以上の成長率／呼吸ケア領域のリーディングカンパニー】 ■採用背景 当社の主力製品であるネーザルハイフローはハイフローセラピー治療の代名詞と言っても過言ではない存在になっており、呼吸器治療のあり方そのものを一変させると共に患者様のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に大きく寄与しています。本ポジションでは薬事スペシャリストとして下記業務をお任せ致します。 ■職務概要： ・承認、認証、届出等の製品薬事登録の書類作成、確認及び維持管理 ・添付文書、法定表示ラベル関連業務 ・製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成及び維持管理 ・薬監、情報開示、工業生産動態等、手順書、その他の薬事関連書類等の作成及び管理 ・広告レビュー ・QMS 適合性調査 ・内部監査 ■同社の魅力： 【新たな治療法の普及に貢献】主力製品である「ネーザルハイフロー」は、ハイフローセラピー（鼻カニューラを使用した高流量の酸素療法）の治療の代名詞と言っても過言ではありません。従来の酸素療法では高度な呼吸管理が必要な患者様には口を覆うマスクを使用したケアが必要なため、患者様のQOL低下が課題とされていました。ネーザルハイフローの場合、従来と比較して高精度な呼吸管理が行える上に、鼻にカニューレ（管）を装着するのみでケアを行うことができるため、食事や会話、口腔ケアが可能となり、不快感も少なく、QOL維持の上でも大きなメリットとなり、医療現場での使用が急増しています。 【持続的な成長を継続】過去10 年間において1 年あたりの売上高の平均成長率が10%以上と順調に推移しており、今後も5～6 年ごとに2 倍の売上高を達成することを目標に掲げて活動している会社です。呼吸器治療のあり方そのものを一変させると共に患者様のQOLの向上に大きく繋がる画期的製品をそろえていますが、まだまだ日本の医療現場では知られていないこともあり、世界のリーディングカンパニーとして、新たな呼吸ケアの普及をミッションに、拡大を続けていきます。 変更の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・薬事申請業務経験(医薬品、医療機器は問いません。) ・英語力(英文読解とメール対応ができる程度) ■歓迎要件： ・医療機器の薬事申請業務経験 3 年以上をお持ちの方 ・英語力(ビデオ会議などの対応ができる程度) 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区八丁堀4-8-2 いちご桜橋ビル 勤務地最寄駅：日比谷線／八丁堀駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 ＜転勤＞ 無 ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～16:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～700万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,000,000円～7,000,000円 固定残業手当/月：78,321円～101,818円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ＜月額＞ 494,987円～685,151円（12分割）（一律手当を含む） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、経験・能力により決定します。 ※年俸を 12 等分した金額を月額として支払います。 ■昇給：年1回（7 月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給　上限10万円/月 社会保険：社会保険完備 退職金制度：確定拠出年金制度（DC）あり ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ ・OJT　※入社後3ヶ月間～半年間は、製品研修/同行研修を想定しています。 ・資格取得褒賞金制度 ＜その他補足＞ ■団体生命保険 ■永年勤続表彰制度 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 年次有給休暇（※入社日付与、基準日付与）、年末年始休暇、慶弔休暇　等 【事業概要】 Fisher & Paykel Healthcare（フィッシャー＆パイケルヘルスケア）は、ニュージーランドのオークランドに本社を置く呼吸領域を事業とする医療機器メーカーです。1960年代から独自の加温加湿技術をコアとして、呼吸ケア、救命救急治療および睡眠時無呼吸症候群の治療に使用する製品とシステムの設計、製造、販売を行っているリーディングメーカーで、現在では全世界で7,000人を超える従業員数を擁する規模の企業です。 Fisher & Paykel Healthcare株式会社は、ニュージーランド本社であるFis 【郵便番号】 1040032 【所在地】 東京都中央区八丁堀4-8-2 いちご桜橋ビル 【設立年 補足】 2004年5月 【従業員数】 84名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 10百万円 【平均年齢】 42歳 【企業URL】 http://www.fphcare.com/

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上