医薬品CMC薬事

コアメッド株式会社 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 募集要項 【仕事内容】 CMCコンサル◇年休130日/在宅勤務/フルリモート/フレックス/新薬の薬事開発・戦略コンサル企業 【具体的な仕事内容】 ～完全在宅フルフレックス／1日7時間勤務／子育てとの両立がしやすい就業環境／ママさんパパさん社員活躍中！／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開～ ■仕事内容： 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。 ＜詳細業務＞ ・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ・試験方法に関する資料の評価・助言 ・安定性試験に関する資料の評価・助言 ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ・製造業認定、原薬登録等 ※規制当局との面談等の参加もしていただきます。 プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。 ■働き方 完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます） ※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。 ※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。 ■組織構成 CMC担当11名（2名男性、9名女性） 30代～40代で構成されています。 お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。 こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。 ■教育体制： 通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・製薬業界でのCMCに関連するご経験のある方 ※原薬及び製剤の化学的特性研究、製剤処方・製造方法。試験法開発、品質規格設定等の いずれかのご経験がある方も歓迎です。 ・英語力（読み書きは必須です） ＜語学補足＞ 会話能力と英文を問題なく読み書き出来る方 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 完全在宅勤務 住所：ご自宅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜転勤＞ 無 補足事項なし ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ 専門業務型裁量労働制 みなし労働時間/日：7時間00分 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:00 ＜その他就業時間補足＞ 補足事項なし 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ■特記事項なし ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,000,000円～10,000,000円 ＜月額＞ 416,666円～833,333円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ※前職でのご経験・年収に応じて年収は考慮いたします。 ■年収構成：年俸制となります。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT研修、各種講習会、学会参加 ＜その他補足＞ 補足事項なし 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数130日 土・日・祝日、リフレッシュ休暇(連続5日）、年末年始休暇(12/29-1/3を含む連続10日）、創立記念日（3月16日）、ブリッジング休暇 【事業概要】 ■事業概要： 日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業です。「新薬の承認を確実かつ最短に取得するためには戦略的開発計画が何よりも重要」という理念のもと1998年に設立されました。 【郵便番号】 5410041 【所在地】 大阪府大阪市中央区北浜2-1-21 つねなりビル3F 【設立年 補足】 1998年3月 【従業員数】 34名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 10百万円 【平均年齢】 44歳 【企業URL】 http://www.coremed.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上