申請（医療機器）

オリンパス株式会社 【東京】薬事申請担当 ◇リモート勤務可／フレックス制／残業20時間以内／大手医療機器メーカー 募集要項 【仕事内容】 【東京】薬事申請担当 ◇リモート勤務可／フレックス制／残業20時間以内／大手医療機器メーカー 【具体的な仕事内容】 【プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日】 ■業務詳細：新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。 具体的には、下記の業務を想定しています。 ・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート ・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート ・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート ・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション ■コミュニケーション先： 【社内】米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部(R&D)、品質保証部(QA)、国内外各工場、RA他チーム ■ポジションの魅力： ・グローバルな環境で英語を活用し国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる、成長機会の豊富な職場です。 ・日本の製品を海外に展開する仕事にダイレクトに携われます。 ・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリアを形成できます。 ■働き方：業務状況によって変更となる可能性はありますが、基本的には下記イメージです。 ・時間外労働（平均残業時間）：10～20時間程度/月 ・在宅勤務：週4～5日程度 ※月1回：チームで出社日あり（グローバル本社への出社あり） ※早朝・夜間にグローバルミーティングが発生します ■キャリアイメージ： ・海外の製品登録・海外のRegulatory Affairsの経験が積めます ・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます ・内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます ■同社について：自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・医療機器の薬事申請経験 ・複数の製品登録を管理し、部署間の調整を行った経験 ・ビジネスレベルの日本語と英語力（目安：TOEIC(R)テスト800点以上） ■歓迎要件： ・特に米国（FDA）、カナダ、中国の製品登録に関連する規制についての深い理解 ・規制書類の正確な作成とレビューが求められ、コンプライアンスや遅延を防ぐための能力 ＜語学補足＞ 週3～4回以上のグローバルミーティングが発生します 【勤務地】 ＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：東京都八王子市石川町2951 勤務地最寄駅：八高線／北八王子駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 新宿サテライトオフィス 住所：東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） ＜勤務地補足＞ 働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス（社外）なども可能です。 ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅、サテライト） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:15～13:30 休憩時間：45分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 ＜その他就業時間補足＞ 時間外労働（平均残業時間）：10～20時間程度/月 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～500,000円 ＜月給＞ 300,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（夏・冬） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 家族手当：次世代手当（子1人につき2万円／月※満18歳まで） 寮社宅：社内規定による 社会保険：社会保険完備 退職金制度：ポイント退職金制度 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 各種教育制度が充実しています。例えば「オリンパスカレッジ」は、ビジネススキルとテクニカルスキル向上のための多様な講座を社内向けに実施。多数社員が利用しています。英語研修補助制度もあります。 ＜その他補足＞ 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数129日 GW、夏季休暇、年末年始休暇、私傷病特別休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇、有給休暇（入社時期に応じて付与）等 【事業概要】 （1）内視鏡事業 診断そして低侵襲治療において、より良い臨床結果を生み、医療経済にベネフィットをもたらし、世界の人々の健康やQOL向上に貢献しています。現在では、軟性内視鏡、硬性鏡、ビデオイメージングシステムから、システムインテグレーション、修理サービスに至るまで、様々な製品・サービスで医療に貢献しています。 （2）治療機器事業 ポリープ切除用のスネア開発に始まり、外科用デバイスの開発や処置具のラインアップ拡充などを経て、様々な製品が疾患の予防、診断、治療に役立っています。 【郵便番号】 1928507 【所在地】 東京都八王子市石川町2951 【設立年 補足】 1919年10月 【従業員数】 32,844名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 124,600百万円 【売上高】 881,923百万円 【経常利益】 186,609百万円 【平均年齢】 41.6歳 【企業URL】 http://www.olympus.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上