医薬品質保証（QA）（本社）

MSD株式会社 【東京】品質保証担当(ＧＱＰ) ※グローバル展開する医薬品・ワクチンメーカー 募集要項 【仕事内容】 【東京】品質保証担当(ＧＱＰ) ※グローバル展開する医薬品・ワクチンメーカー 【具体的な仕事内容】 【業務内容】 ・品質保証活動が既定のポリシーや手順、グローバル要件、および全ての関連政府規制に従って運営されることを保証します。 ・GQP規制で定義された全ての品質保証活動の実施をサポートするため、堅牢なローカル手順を確立・維持します。 ・マーケティングオーソリゼーションライセンス更新に関するGQP規制検査の準備、実施、フォローアップ活動をサポートします。 ・品質システムとその実施を厳密に評価し、手順が適切に守られていることを確認します。GQP自己点検プロセスの一環として、CAPA（是正措置および予防措置）の作成と追跡をサポートします。 ・全てのGQPプロセスのプロアクティブで継続的な改善を推進します。 ・製品の市場リリースを行い、リリーススケジュールの管理と堅牢なリリースプロセスを確保します。 ・全ての製造業者と品質契約を締結し、GQPの意図と要件を完全に満たすようにします。 ・GQPトレーニングプログラムの調整と実施を行います。 ・GQPシステムに関連するコンピュータシステムバリデーション活動をサポートします。 ・当社製品の品質基準コードが最新であることを確認します。 ・クロスファンクショナルチームと連携し、リコール活動の調整をサポートします。 ・マーケティング監督官事務所、薬事安全管理部、規制当局部門、ローカル製造拠点、グローバル拠点と連携し、GQP活動を実施します。 【ポジションの魅力】 ・新製品のパイプラインが豊富で、錠剤だけでなく色々なタイプの医薬品を扱っていただけます。 ・今回のポジションでは本社GQPに携わっていただくことができ、社内でのキャリアパスもオポチュニティーが感じられる環境です。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門　東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■要件 ・学歴：生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学（または同等の）学位 ・経験：品質保証業務経験(工場のみでも可)、GQP経験者は尚可 ・英語：中級レベル（週1回程度スピーキング、週2回程度レコードの視聴などのリスニング機会が発生します） ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア 勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート） 【勤務時間】 ＜勤務時間＞ 8:45～17:30 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：350,000円～500,000円 ＜月給＞ 350,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき対象者に支給（上限10万円） 住宅手当：会社規定に基づき対象者に支給 寮社宅：会社規定に対象者に基づき支給 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 60歳で職務見直し制度あり ＜副業＞ 可 ＜教育制度・資格補助補足＞ 能力開発（次世代人財育成プログラム、オンライン学習プラットフォーム、英語のトレーニング補助、フィードバックトレーニング、ラーニングカタログ） ＜その他補足＞ ■健康とウェルネス関連プログラム■退職金/退職年金制度■財産形成貯蓄制度、 ■特別休暇（婚姻時）■結婚祝金■結婚お祝いサービス■結婚記念日祝金■パートナー登録制度 ■本人妊娠出産関連の手当■配偶者妊娠出産関連の手当 ■育児休業制度（最長60営業日有給）■介護休業制度■転勤時の特別休暇、転居までの旅費、宿泊料、赴任手当、転園補助制度■共済会制度■傷病見舞金制度 ※上記は一部です。 【休日・休暇 その他】 週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始（12/30～1/4）、創立記念日、夏季休暇（5日間／入社初年度は入社月に応じて付与）、有給休暇（入社日に応じて付与 ） ※学会参加などにより土日の勤務が発生します。 【事業概要】 ■事業内容： 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 【郵便番号】 1028667 【所在地】 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア 【設立年 補足】 2010年10月 【従業員数】 3,200名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 26,349百万円 【企業URL】 http://www.msd.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上