大手薬品会社での原薬プロセス研究職|32440119

【仕事内容】 バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション 【PR・職場情報】 大手企業グループの一員として創業した医薬品メーカーです。経口抗がん剤のパイオニアとして、国内のみならず世界で販売国を拡大中です。がん領域だけでなく、免疫・アレルギー、泌尿器領域においても新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 有給取得率、育休取得率がともに高く、働きやすい環境が整っています。

【必須】 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 【歓迎】 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【必須】 ・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎】 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験