申請（医療機器）

テルモ株式会社 【静岡＊業界不問】医療機器の設計文書・申請文書作成※働きやすい／東証プライム上場／グローバルに展開 募集要項 【仕事内容】 【静岡＊業界不問】医療機器の設計文書・申請文書作成※働きやすい／東証プライム上場／グローバルに展開 【具体的な仕事内容】 【業界経験不問／残業20～30h程度＆フレックス可／東証プライム上場／グローバルに事業展開する国産大手医療機器メーカー】 ■テルモ株式会社とは： 国内初の体温計開発から始まり、今では世界160以上の国と地域で事業を展開する国産大手医療機器メーカー。グループ全体で3万人以上の社員が在籍しており、「医療を通じて社会に貢献する」という理念のもと、日々活躍をしています。外資系メーカーも多い医療機器市場において、「日本のモノづくり」の強みを活かし、技術力・開発力を武器に、世界の医療従事者および患者様へ大きく貢献し続けています。 ■募集背景： グローバルニーズの拡大が見込めるカテーテル領域において、新商品およびコア技術創出ために活躍いただける方を募集いたします。 ■業務内容： ・製品設計戦略の専門部隊として、設計文書（開発ドキュメント）を作り上げる。 ・製品設計チームや薬事部門と協働し、国内外の薬事承認のために必要なデータパッケージの構築や設計、申請関連文書の作成を行う。 ・各国の規制やガイダンス、規格等の最新情報とその内容を解釈し、製品設計活動に落とし込むことで、確実な薬事承認取得に貢献する。 ■業務の魅力： 医療機器の規制要求や有効性・安全性に関わる専門性を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な人材として貢献いただけるポジションです。 ■組織構成： 現在は15名程度の組織で、30代中心の比較的若いチームとなっております。 ■キャリアパス： まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。また、社内公募制度を活用し、他の様々な職種へチャレンジいただくこともできます。 ■テルモの愛鷹工場について： 愛鷹工場は、1970年に体温計をはじめとするガラス製医療機器の専門工場としてスタートしました。現在は血管内治療に用いられるガイドワイヤーや多品種にわたる診断用・治療用カテーテルを生産するとともに、心臓外科手術やECMO（体外式膜型人工肺）に用いる人工肺を素材から組み立てまで一貫生産しているマザー工場です。また、近年ではDX化推進も行っており、テルモにおける最先端の開発現場となっております。 変更の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・論理的思考力と文書作成力 ・設計開発業務経験または国内外の規制/規格対応経験 ■歓迎要件： ・医療機器の設計開発業務経験 ・医療機器または医薬品の薬事申請業務経験 ・英語スキル（TOEIC(R)テスト 500点以上等） 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 愛鷹工場 住所：静岡県富士宮市舞々木町150 勤務地最寄駅：身延線／富士宮駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） ＜転勤＞ 当面なし 転勤は当面想定しておりません。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～14:00 フレキシブルタイム：6:00～11:00、14:00～22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45 ＜その他就業時間補足＞ ■平均残業：月20～30時間程度 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし 【給与】 ＜予定年収＞ 550万円～850万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～500,000円 ＜月給＞ 300,000円～500,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収は経験・能力等を考慮し、同社規定により決定いたします。 ■賞与：年2回 ■昇給昇格：年1回 ■職位：一般～主任職クラス 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 寮社宅：入居条件あり 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など ＜その他補足＞ ■財形貯蓄 ■社員持株会制度 ■育児短時間勤務 ■住宅取得利子補給制度 ■契約保養所 ■失効有給休暇取得制度　など 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など 【事業概要】 ■事業内容： 医療機器・医薬品の製造販売を行っています。 【郵便番号】 1510072 【所在地】 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 【設立年 補足】 1921年9月 【従業員数】 30,591名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 38,716百万円 【売上高】 9,218百万円 【経常利益】 1,400百万円 【平均年齢】 42.9歳 【企業URL】 http://www.terumo.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上