医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

日本光電工業株式会社 医療機器の品質監査　※リモートワーク可／フレックス活用／プライム上場・医療機器メーカー 募集要項 【仕事内容】 医療機器の品質監査　※リモートワーク可／フレックス活用／プライム上場・医療機器メーカー 【具体的な仕事内容】 「エレクトロニクスで病魔に挑戦」をモットーに医療現場に欠かせない医療機器（生体情報モニタ、AED、人工呼吸器等）を開発するグローバルメーカの当社にて、 医療機器・体外診断用医薬品に求められる品質マネジメントシステムの運用状況を確認するため、 本社/工場部門の品質監査の計画実行、第三者認証機関による審査の受審対応、海外関係子会社の監査実行、それら監査/審査結果と改善提案のとりまとめ等の業務を担当している部署で、下記業務をお任せ致します。 ■業務内容 監査/審査案件毎に、実施計画、社内調整、実施立ち会い、フォローアップとPDCAサイクルを回します。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成 品質管理本部は99名（男性67名　女性32名）の組織で、3つの統括部に分かれており、今回は品質システム統括部 品質保証部 品質監査課での配属予定です。課長、リーダ、課員合わせて5名の組織です。 ※各統括部の役割 ・品質システム統括部（34名） 　日本光電工業および日本光電富岡の品質システムに関する維持、運用 ・品質マネジメント統括部（55名） 　日本光電工業の製品における設計品質のチェック、技術者への品質教育 ・グローバル品質統括部（10名） 　日本光電グループ企業の品質システム運用確認と品質管理業務へのサポート ■柔軟な働き方 個人の業務計画やスケジュールにあわせて色々なフレキシブルな勤務時間の設定が可能です。例えば早め（7:30～）に勤務開始される方もいますし、一般的な時間（8:30～や9:00～） や遅め（10:00～）から開始される方もいます。 ■魅力 医療機器は一般民生機器に比べて、高いレベルでの有効性・安全性・信頼性が求められます。その根幹となる品質管理業務に関わることは、その責任感とやりがいは非常に高く、また医療機器業界において、現在各国の規制強化が進んでおり、海外でも活躍できる知識の取得と経験（業務スキル）を積むことができるところが魅力です。 ■将来的なキャリアパス 品質管理本部内でのローテーションや、業務スキルに応じた本人が希望する部署（開発、企画、生産、保守）への異動も可能です。一例として、海外グループ会社に駐在し品質管理業務を担当することがあります。 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：下記全てを満たす方 ・以下いずれかのご経験 　（1）ISO9001（製造業）もしくは ISO13485（医療機器製造）における品質保証業務経験 　（2）内部品質監査の経験 　（3）外部認証機関による監査経験 ・普通自動車免許 ■歓迎条件： ・医療機器メーカーでの業務経験 ・海外事業所での市販後監視業務、監査、品質管理業務に従事した経験 ・英語によるコミュニケーションでの業務経験 TOEIC(R)テスト 600以上 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ ★所沢事業所 住所：埼玉県所沢市くすのき台1-11-2 西武第二ビル 勤務地最寄駅：西武新宿線・池袋線／所沢駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める勤務地】 ＜転勤＞ 当面なし 勤務地は初任地です。将来的に全国・海外他拠点へ転居を伴う異動の可能性があります。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週3日リモート・在宅） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：11:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～11:00、15:00～22:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:40 ＜その他就業時間補足＞ 平均10時間～30時間 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 有給休暇は3日を上限とする。※他同条件 【給与】 ＜予定年収＞ 500万円～800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：239,000円～316,800円 ＜月給＞ 239,000円～316,800円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験、能力等を考慮し当社規定により支給 ※業績連動賞与の支給あり ■昇給：年1回（2023年昇給率：3.53％） ■賞与：年2回（2023年実績：5.8ヵ月） ■年収例（手当・残業込）： 30歳（一人暮らし）年収577万円 35歳（配偶者・子１人）年収688万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：当社規定による 住宅手当：当社規定による 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 再雇用可／最長65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■中途入社者に対し、入社時および入社から約半年後にフォロー研修を実施します。その後は他の社員と同様に階層別や職種別の研修を実施。 ■その他、海外チャレンジ研修や自己啓発型研修等用意しています。 ＜その他補足＞ ■財産形成：社員持株会制度、住宅財形、年金財形など ■休職・勤務制度：介護休職、育児休職、短時間勤務、シフト時間勤務制度、フレックスタイム制度、在宅勤務制度等 ■自己啓発支援：通信教育・公的資格取得支援、大学医学講座などへの参加者公募 ■保養所：ラフォーレ倶楽部、エメラルドグリーンクラブ ■定時退社日の設定：水曜日および金曜日を定時退社日としています。 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇5日～21日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数126日 夏季・年末年始・GW、フレックス休暇、有給休暇（1時間単位・半日単位取得可※有給休暇の積立制度有）、特別休暇（勤続、結婚、忌引、配偶者出産、産前産後、子の看護） ※休日出勤10日／年（振休取得） 【事業概要】 ■事業内容：医用電子機器の開発・製造・販売 【郵便番号】 1618560 【所在地】 東京都新宿区西落合1-31-4 【設立年 補足】 1951年8月 【従業員数】 5,751名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 7,544百万円 【売上高】 206,603百万円 【経常利益】 24,122百万円 【平均年齢】 42歳 【企業URL】 http://www.nihonkohden.co.jp/

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上