PV（安全性情報担当）

株式会社オーファンパシフィック 【リモート可】安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） 募集要項 【仕事内容】 【リモート可】安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） 【具体的な仕事内容】 ～希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・フルリモート可～ ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者） ◇医薬品安全管理情報（副作用等）の評価 ・個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 ・集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） ・文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 ◇適正使用等確保措置の立案・実施 ・副作用・感染症等の当局報告 ・医師等への情報伝達 ・使用上の注意の改訂等 ◇治験安全性業務 ・治験における副作用等の評価・当局報告 ・DSUR ◇その他のPV業務 ・市販直後調査 ・RMP ・規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査） ・再審査申請資料作成および適合性調査対応 ◇GVPシステムの維持・管理 ・安全性データベースの維持・管理 ・GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理 ・製造販売業許可更新のための東京都査察対応 ■当社について： 当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れることで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 変更の範囲：本文参照 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品副作用評価、当局報告の経験 ・その他の安全管理業務全般の経験 ・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験 ・理系学士以上 ・英語力：メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル ■歓迎条件： ・安全性データベースの知識 ・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験 ・ITスキルの高い方 ・薬剤師資格 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可 ＜必要資格＞ 歓迎条件：薬剤師 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 勤務地最寄駅：各線／浜松町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）】 ※テレワーク（在宅）制度あり。完全在宅をご希望の方はご相談ください。 ＜転勤＞ 当面なし 原則転勤はありませんが、将来的にはありえます。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（フルリモート・在宅） ＜オンライン面接＞ 可 【勤務時間】 ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 ＜その他就業時間補足＞ ※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 60歳以上の方は契約社員での採用となります。 ＜試用期間＞ 3ヶ月 【給与】 ＜予定年収＞ 600万円～900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：493,830円～617,290円 ＜月給＞ 493,830円～617,290円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：補足事項なし 退職金制度：原則満3年以上勤務した場合に支給 ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修、フォローアップ研修、管理職研修 ＜その他補足＞ ■確定拠出年金制度（※任意加入） ■生保・損保団体取扱 ■各種保養所 ■在宅勤務制度 ■短時間勤務制度（適用条件あり） 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等 【事業概要】 ■会社概要： 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 ■事業内容詳細： 製造販売承認の維持管理業務 製造販売薬事業務 営業販売管理業務 【郵便番号】 1050023 【所在地】 東京都港区芝浦1-1-1 【設立年 補足】 2012年5月 【従業員数】 50名 【上場市場名】 非上場 【資本金】 3,087百万円 【企業URL】 http://www.orphanpacific.com/index.html

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上