CRA（臨床開発モニター）

科研製薬 株式会社 【東京】臨床開発モニター(リーダー職)※賞与6か月／医薬品・動物薬・農薬など広く扱う老舗製薬メーカー 募集要項 【仕事内容】 【東京】臨床開発モニター(リーダー職)※賞与6か月／医薬品・動物薬・農薬など広く扱う老舗製薬メーカー 【具体的な仕事内容】 【プライム上場／大正6年設立の老舗製薬メーカー／医薬品・動物薬・農薬など様々な薬を開発／爪白癬の治療剤「クレナフィン」を開発した製薬メーカー】 ■求人概要： 当社は1948年に財団法人理化学研究所を前身として設立された研究開発型の製薬企業です。日本初の外用爪白癬治療剤「クレナフィン」、関節機能改善剤「アルツ」など日本初・世界初となるユニークな製品の提供を通して、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上に努め、人々がより良い人生を送るウェルビーイングへの貢献に注力しています。本ポジションでは、臨床開発モニター職のリーダー職として活躍頂きます。 ■担当業務： CRAリーダーとしてCRAをまとめつつ治験を進捗させる仕事です。また、プロトコル立案にも関与し、臨床開発の主担当としてプロジェクトの成功に大きく寄与します。 【CRA業務】 ・国内治験のモニタリングリーダーとしてモニタリング計画を作成し、CRA業務をリードする ・担当部門と連携して治験に用いる使用薬や資材を適切に管理する ・治験におけるリスク・イシューマネージメントを計画通りに実行する ・DM、STAT等の臨床開発関連部門と連携し、適切にデータ収集計画を立案し、実行する 【プロトコル立案・作成業務】 ・非臨床やCMC部門と連携し、プロトコルの立案・改訂を実施する。 ・メディカルライティング部門等と連携し、総括報告書を作成する 【社内管理業務】 ・プロジェクトリーダーの指示の下、半期ごとの進捗レポートを作成する。 ・治験関連予算の立案、予測、見直しをする。 ■戦略・ビジョン： 最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土： 同社の前身は大正9年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。 変更の範囲：会社の定める業務 【対象となる方】 ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 【対象となる方(詳細)】 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・企業治験のモニタリング実務経験が3年以上 ・リーダーとしてモニタリングチームを主導した経験がある ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと ・プロトコルや各種マニュアル等、治験で用いる資料を作成することができる ・総括報告書作成業務を理解し、査読することができる ■歓迎要件： ・PMDA相談を主導した経験がある ・医薬品の承認申請資料を作成した経験がある ・承認申請後の適合性調査の経験がある 【勤務地】 ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都文京区本駒込2-28-8 勤務地最寄駅：JR線／駒込駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 ＜転勤＞ 当面なし 【勤務時間】 ＜勤務時間＞ 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：45分（12:15～13:00） 時間外労働有無：有 【雇用形態】 正社員 ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足無し ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足無し 【給与】 ＜予定年収＞ 526万円～670万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：297,000円～378,200円 ＜月給＞ 297,000円～378,200円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■上記年収構成：月給×12+賞与（6ヶ月分）　 ※別途　各種手当　残業手当等が支給。 ■備考：昇給年1回（4月）、賞与年2回（7月、12月※2021年度：6ヶ月分） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【待遇・福利厚生　各種制度】 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 家族手当：子供1名につき10000円/月 住宅手当：支給基準あり　※詳細は福利厚生欄に記載 寮社宅：独身社宅あり（入居条件あり） 社会保険：補足無し 厚生年金基金：補足無し 退職金制度：退職金、退職年金、再雇用制度あり ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 各種教育・研修制度あり。現場ではOJT研修がメインとなります。 ＜その他補足＞ ■福利厚生：育児休業、介護休業、私傷病休職、独身社宅、借上げ社宅、契約保養所、従業員持ち株会、住宅貸付金、短期貸付金、財形貯蓄等 ■教育・研修制度：人材育成プログラム（新入社員研修（総合および部門別）、新人フォロー研修、MR継続研修、リーダーシップ研修等）、選抜研修プログラム（例 実務者専門研修、語学研修、国内留学、国外留学等）、その他通信教育等 ■住宅手当支給基準有：17000円～34000円/月 【休日・休暇 その他】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇0日～13日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数123日 完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始、盆休み、夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、骨髄移植ドナー休暇、年次有給休暇(初年度は入社月によって異なり、2年目以降は13日～20日) 【事業概要】 ■事業内容：医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、農業薬品、飼料添加物の製造販売及び不動産の賃貸 【郵便番号】 1138650 【所在地】 東京都文京区本駒込2-28-8 【設立年 補足】 1948年3月 【従業員数】 1,130名 【上場市場名】 プライム市場 【資本金】 23,853百万円 【売上高】 74,979百万円 【経常利益】 18,222百万円 【平均年齢】 41.8歳 【企業URL】 https://www.kaken.co.jp/index.html

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上